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Science des risques pour la santé – Études cliniques

Une étude clinique, aussi appelée essai clinique, est une étude de recherche biomédicale ou liée à la santé chez les humains conçue pour évaluer la salubrité et l'efficacité de médicaments, de dispositifs, de traitements ou de mesures de prévention. Toutes les études cliniques doivent suivre un protocole formel approuvé par une commission d'évaluation déontologique chargée d'assurer la sécurité, le respect des droits et le bien-être des sujets humains qui participent à ces études. Tous les médicaments à usage humain approuvé sont d'abord soumis à des essais cliniques.

Une étude clinique fait généralement appel à deux groupes de participants : un groupe de contrôle et un groupe expérimental. Le groupe de contrôle, qui sert de norme de comparaison, reçoit un traitement standard ou un placebo. Les membres du groupe expérimental, quant à eux, reçoivent le médicament, le dispositif, le traitement ou l'intervention à l'essai.

Des études aveugles sont effectuées pour contrer les influences possibles sur les résultats. Dans un essai en simple aveugle, les participants ne savent pas s'ils font partie du groupe expérimental ou du groupe de contrôle. Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent qui fait partie de chaque groupe.

Les médicaments et traitements expérimentaux sont toujours soumis à des études cliniques avant d'être mis en marché ou approuvés pour commercialisation. Au Canada, les règlements d'application de la Loi sur les aliments et drogues confèrent à la Direction des produits de santé et des aliments (DPSA) de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/clini-pract-prat/index_f.html) le pouvoir de réglementer la vente des médicaments soumis à des essais cliniques humains. Aux États-Unis, c'est la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/oc/gcp/) qui approuve les médicaments pour commercialisation avant que le public puisse les utiliser. Des renseignements sur les essais cliniques approuvés aux États-Unis sont accessibles à http://clinicaltrials.gov/

Les phases d'un essai clinique
Un essai clinique comporte habituellement quatre étapes.

Dans la phase 1 de l'essai d'un nouveau médicament sur des sujets humains, les chercheurs s'emploient à déterminer comment le corps humain métabolise le médicament et interagit avec lui. Ils fournissent également des preuves des effets secondaires à dose accrue et des preuves précoces de l'efficacité biologique. Dans la phase 2, le médicament mis à l'essai chez des humains à des doses et à une fréquence déclarées sans danger lors de l'étude de la phase 1 est soumis aux premières études d'efficacité. Le médicament est administré à des participants qui ont la maladie ou l'affection à l'étude. Ces essais font appel à un nombre relativement faible de participants que l'on suit de près pour détecter les effets secondaires et les risques à court terme et que l'on compare à un groupe de contrôle. Les études de la phase 3 sont des enquêtes à long terme auxquelles participent plusieurs milliers de personnes et qui visent à recueillir des preuves de l'efficacité et de la salubrité du médicament et à en évaluer le rapport avantage/risque. Le médicament à l'étude est ensuite comparé au traitement standard. La phase 4 est le suivi après mise en marché du médicament. Des renseignements additionnels peuvent être recueillis sur l'utilisation à grande échelle en conditions réelles. La pharmacovigilance est un terme générique utilisé pour décrire les processus visant à surveiller et à évaluer les effets indésirables des médicaments après leur mise en marché; elle constitue un volet clé de tout système efficace de réglementation des médicaments. Elle a pour but de :

  • surveiller l’efficacité et l’innocuité des traitements nouveaux ou modifiés, dans des conditions réelles d’utilisation après la mise en marché;
  • recueillir des données sur l’utilisation des médicaments dans des groupes précis de population – notamment les enfants, les femmes enceintes et les aînés;
  • recueillir des données sur l’efficacité et l’innocuité de l’usage chronique de ces médicaments en association avec d’autres.

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